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  周路路鉑金專家

  2025-12-29 10:02:01

  按規(guī)范應(yīng)該手寫，實際項目上很多都是機(jī)打的看您項目上的要求了

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  筑業(yè)小筑老師鉑金專家

  2025-12-29 08:36:58

  原始記錄的形式（手寫或機(jī)打）通常取決于行業(yè)規(guī)范、機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理要求以及相關(guān)法律法規(guī)。以下是具體的分析建議：
  ---
  ### **1. 通用原則**
  - **核心要求**：原始記錄的**真實性、完整性、可追溯性**是關(guān)鍵，形式（手寫或機(jī)打）需滿足以下條件：
  - **實時記錄**：確保數(shù)據(jù)在產(chǎn)生時即時記錄，避免事后補(bǔ)記。
  - **不可篡改**：記錄方式需防止隨意修改（如手寫記錄需單線劃改并簽名，電子記錄需審計追蹤功能）。
  - **可追溯性**：記錄需包含操作人、日期、審核信息等必要信息。
  ---
  ### **2. 手寫件的適用場景**
  - **優(yōu)勢**：
  - **即時性**：適合現(xiàn)場操作、實驗室實驗等需快速記錄的場景。
  - **低成本**：無需復(fù)雜電子系統(tǒng)支持。
  - **常見領(lǐng)域**：
  - 實驗室原始數(shù)據(jù)（如實驗員手寫記錄本）；
  - 現(xiàn)場檢查、設(shè)備巡檢記錄；
  - 傳統(tǒng)制造業(yè)或小規(guī)模企業(yè)的紙質(zhì)記錄。
  - **注意事項**：
  - 需用不可擦除的筆（如簽字筆）書寫；
  - 修改處需簽名/日期并說明原因；
  - 需定期歸檔并備份（如掃描電子版）。
  ---
  ### **3. 機(jī)打件的適用場景**
  - **優(yōu)勢**：
  - **清晰規(guī)范**：避免手寫字跡潦草導(dǎo)致的誤讀；
  - **高效管理**：便于檢索、存儲和長期保存；
  - **合規(guī)性**：符合電子記錄法規(guī)（如FDA 21 CFR Part 11）。
  - **常見領(lǐng)域**：
  - 制藥、醫(yī)療器械行業(yè)的電子批記錄（受GMP約束）；
  - 使用LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）或ELN（電子實驗記錄本）的科研機(jī)構(gòu)；
  - 自動化設(shè)備直接導(dǎo)出的數(shù)據(jù)（如傳感器日志）。
  - **注意事項**：
  - 需使用經(jīng)過驗證的電子系統(tǒng)，具備審計追蹤、權(quán)限控制、電子簽名功能；
  - 定期備份數(shù)據(jù)，防止系統(tǒng)故障導(dǎo)致丟失；
  - 部分場景需保留原始手寫簽名（如報告審核頁）。
  ---
  ### **4. 行業(yè)與法規(guī)要求**
  - **醫(yī)藥/醫(yī)療器械（GMP/GLP）**：電子記錄需符合**21 CFR Part 11**，允許機(jī)打件，但系統(tǒng)必須通過驗證并具備審計追蹤功能。
  - **科研（ISO 17025）**：
  可接受電子原始記錄，但需確保數(shù)據(jù)完整性及可追溯性。
  - **傳統(tǒng)行業(yè)（如建筑、制造業(yè)）**：
  手寫記錄更常見，但逐步向電子化過渡。
  ---
  ### **5. 綜合建議**
  - **優(yōu)先遵循機(jī)構(gòu)內(nèi)部SOP**：若單位已規(guī)定記錄形式（如強(qiáng)制要求手寫實驗室記錄本），需嚴(yán)格執(zhí)行。
  - **電子化趨勢**：在合規(guī)前提下，推薦使用電子系統(tǒng)（如ELN），因其實時性、防篡改性和管理便捷性更優(yōu)。
  - **混合模式**：某些場景可結(jié)合兩者，例如：
  - 現(xiàn)場手寫記錄 → 后續(xù)掃描存檔并關(guān)聯(lián)電子系統(tǒng)；
  - 設(shè)備自動輸出數(shù)據(jù)（機(jī)打） + 操作員手寫備注。
  ---
  ### **6. 常見誤區(qū)**
  - **誤區(qū)1**：機(jī)打件一定比手寫件更可靠。 **糾正**：若電子系統(tǒng)未經(jīng)驗證或缺乏權(quán)限控制，機(jī)打件風(fēng)險更高。
  - **誤區(qū)2**：原始記錄必須“唯一”。 **糾正**：原始記錄可以是多份（如手寫本+同步電子錄入），但需明確主次并避免矛盾。
  ---
  **最終結(jié)論**：
  手寫或機(jī)打均可作為原始記錄，但必須滿足**不可篡改、實時、可追溯**的核心要求。決策需基于**行業(yè)法規(guī)**和**機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)**，優(yōu)先采用受控的電子化系統(tǒng)（若條件允許）。

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